Rozporządzenie UE w sprawie wyrobów medycznych 2017/745 (znane także jako “Rozporządzenie MDR”), które weszło w życie 26 maja 2021 r. zastępuje dotychczas obowiązującą dyrektywę Rady Europejskiej 93/42/EWG (tak zwaną „Dyrektywę MDD”).
Pomimo tego, iż większość przepisów wynikających z Rozporządzenia MDR stosuje się od 26 maja 2021 r., niektóre z wymagań objęto okresem przejściowym, celem uniknięcia zbyt dużych zakłóceń na rynku oraz zapewnienia sprawnego przejścia do nowego reżimu prawnego. W przypadku wyrobów klasy I (w tym rękojeści chirurgicznych), okres przejściowy upływa 26 maja 2025 roku.
Jedną ze zmian objętych w/w okresem przejściowym jest obowiązek umieszczania kodu UDI na etykiecie oraz na samych opakowaniach wyrobów medycznych. Wychodząc naprzeciw rozporządzeniu, Swann-Morton podjął decyzją o dostosowaniu wyglądu oraz formy pakowania rękojeści chirurgicznych do nowych przepisów.
Rękojeści nr 3, 4, 3L, 4L, 5, 6, 7, 9, PM8 oraz rękojeści z serii Fine, PD, Major i Cygnetic wyprodukowane po 31 grudnia 2022 roku będą miały nadrukowany kod UDI, zarówno na opakowaniu zbiorczym oraz folii ochronnej, jak i na samej rękojeści.
Ponadto, w przypadku rękojeści nr 3, 3L, 4, 4L, 7 i 9 wyprodukowanych po 31 grudnia 2022 roku, nieznacznej zmianie ulegnie kolorystyka - rękojeści będą posiadały nieco ciemniejsze, matowe wykończenie, które umożliwia trwałe nadrukowanie kodu UDI na powierzchni rękojeści.
Swann-Morton dostosował się do rozporządzenia z wyprzedzeniem, co pozwoliło firmie na zaopatrzenie się w materiały niezbędne do produkcji rękojeści. Dzięki temu, przez najbliższe miesiące ceny rękojeści pozostaną na podobnym poziomie - aż do wyczerpania zapasów rękojeści wyprodukowanych według poprzedniego standardu.
Partnerzy, dystrybutorzy oraz klienci JK Surgical mogą spodziewać się stopniowego wprowadzania nowych rękojeści na polski rynek. Rękojeści wykonane według “starego” wzoru będą dostarczane do czasu wyczerpania stanów magazynowych, jednak nie później niż do 26 maja 2025 roku.