Dokumentacja produktów

Naszym nadrzędnym celem jest oferowanie najwyższej jakości wyrobów medycznych, spełniających najbardziej rygorystyczne normy i zgodnych z odpowiednimi wymaganiami prawnymi.

Firma Swann-Morton Limited, producent ostrzy i rękojeści chirurgicznych z siedzibą w angielskim Sheffield, jest posiadaczem następujących certyfikatów odnoszących się do produkowanych wyrobów:

 

SYSTEM ZARZĄDZANIA JAKOŚCIĄ – ISO 13485:2003

Swann Morton Limited jest posiadaczem certyfikatu numer FM 73368 i pracuje zgodnie z Systemem Zarządzania Jakością, który spełnia wymogi ISO 13485:2003 w zakresie:

  • projektowanie, produkcja, pakowanie oraz dystrybucja ostrzy chirurgicznych, skalpeli jednorazowych, rękojeści i usuwaczy ostrzy.

 

CERTYFIKAT CE – SYSTEM ZAPEWNIENIA PEŁNEJ JAKOŚCI (Dyrektywa 93/42/EWG dotycząca Przyrządów Medycznych, Aneks II, z wyłączeniem Ustępu 4)

Swann Morton Limited jest posiadaczem certyfikatu numer CE 00482 w zakresie:

  • projektowanie i produkcja sterylnych i niesterylnych ostrzy ze stali nierdzewnej lub stali węglowej, skalpeli i noży do przeszczepu skóry.

 

SYSTEM ZARZĄDZANIA ŚRODOWISKOWEGO – ISO 14001:2015

Swann Morton Limited jest posiadaczem certyfikatu numer EMS 633531 i pracuje zgodnie z Systemem Zarządzania Środowiskowego, który spełnia wymogi ISO 14001:2015 w zakresie:

  • projektowanie oraz produkcja ostrzy chirurgicznych, modelarskich i przemysłowych oraz rękojeści chirurgicznych;

  • napromieniowanie wyrobów medycznych i produktów pomocniczych oraz analiza mikrobiologiczna wyrobów medycznych, ich akcesoriów i środowiska.


 

Informujemy też, że wszystkie oferowane przez nas wyroby medyczne spełniają wymogi poniższych krajowych aktów prawnych:

Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych (Dz. U. z 2017 r., poz. 211 z późn. zm.)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. Nr 215, poz. 1416)

Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów (Dz.U. poz. 210)


 

J.K. Surgical Sp. z o.o. działa na polskim rynku medycznym od 20 lat i jest jedynym przedstawicielem angielskiej firmy Swann-Morton w Polsce.

Od początku swojego istnienia dostarczamy najwyższej jakości ostrza, skalpele i rękojeści chirurgiczne, które cieszą się doskonałą opinią wśród naszych odbiorców. Nadrzędnym celem firmy jest szybka i fachowa obsługa wszystkich klientów na terenie całego kraju. Liczba naszych kontrahentów wzrasta nieustannie z roku na rok.